专业骨质疏松医疗服务

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       上海脊影慧智能科技有限公司今日正式宣布，其自主研发的核心产品“椎体X射线影像处理软件”已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的创新医疗器械注册证,(注册证编号：沪械注准 20262210009)。该产品源于上海申康医院发展中心的临床创新三年行动计划及四大慢病-国家科技重大专项孵化，由上海市第六人民医院骨质疏松和骨病专科、上海市骨疾病临床研究中心章振林教授团队联合上海脊影慧智能科技有限公司共同研发，利用深度学习算法在胸腰椎X线平片上进行骨质疏松性椎体骨折的智能辅助诊断，是国际首次报道能利用X线平片进行椎体精准定位、骨折及其分度的智能辅助诊断工具，该研究成果已发表在美国骨与矿物质研究学会会刊《Journal of Bone and Mineral Research》。

     骨质疏松症是一种以骨量低下、骨组织微结构破坏、导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性疾病。全国大约有9000万骨质疏松患者，遗憾的是，这个“静悄悄发生”的疾病没有形成很好的诊治环境，精准诊断设备缺乏、医务人员乃至患者个人都没有引起足够重视，这被视作“行业痛点”。骨质疏松性椎体骨折是骨质疏松症的严重后果，是老年人致残和致死的主要原因之一，具有高患病率、高危害性及低就诊率的特点，严重影响老年人的预期寿命和生活质量。早期诊断椎体骨折，并尽早启动抗骨质疏松药物干预，可以显著改善骨骼质量，并降低再次骨折的风险。X线平片检查是诊断骨质疏松性椎体骨折的首选影像学检查方法，具有快速、可及性强、辐射剂量低和成本低等优势。目前在临床实践中，常使用Genant目视半定量法进行椎体骨折及其分度的评估。由于该方法具有较强的主观性，导致在椎体骨折诊断方面存在较高的漏诊率和误诊率。根据既往研究报道，60岁以上老年人进行X线平片检查时，椎体骨折的漏诊率高达45%，误诊率高达40%。也由于大量人群没有及时检出，导致其治疗率不到10%。

     随着人工智能、数字医疗和大数据的发展，针对上述问题，六院章振林教授团队联合上海脊影慧智能科技有限公司携手研发了具有自主知识产权的创新算法，提高了骨质疏松性椎体骨折及其分度诊断的准确性和效率。目前，该创新产品已在上海市第六人民医院、复旦大学附属华东医院完成临床试验，其有效性、安全性和临床价值都得到了验证。

       本次获批的“椎体X射线影像处理软件”是一款基于上述创新AI技术的医疗器械独立软件，它能够自动接收、处理标准的脊柱侧位X射线数字影像，并实现以下核心功能：椎体智能定位，椎体骨折分度辅助判断，计算胸腰椎面积损失比，为临床医生判断骨质疏松性椎体骨折提供参考，自动生成包含关键数据和可视标注的结构化报告。该产品的“创新医疗器械”认定，体现了监管机构对其技术创新性、临床价值和安全性有效性的高度认可。

     上海脊影慧智能科技有限公司表示，此次获得创新医疗器械注册证，是公司发展历程中的重要里程碑！这不仅是团队在医疗AI领域持续创新能力的证明，更意味着我们的技术得到了国家权威部门的认可，能够正式服务于广大医疗机构和患者。公司将正式启动产品的市场推广与商业化进程，加快创新产品的临床落地应用，与国内外顶尖医院和专家合作，持续优化产品性能，并拓展在骨骼健康全周期管理中的应用场景，为骨质疏松疾病诊疗水平贡献中国原创力量！